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什么是临床试验?

1、临床试验指的是在人体中进行的药物试验。没有临床试验,就没有新药。

2、药物临床试验是证明新药有效性及安全性的途径。

3、我们现在所使用的药,不管是在药店买的,还是医院开的药,它们在成为药品之前,都要经过临床试验。

如何参加临床试验?

临床试验的流程:

申办方/药企

申办临床试验,获得CFDA批准。

开展临床试验

聘请临床试验监察员(CRA)。

临床试验监察员:监督查看临床试验实施。

临床试验参加者申请参加

研究中心筛查参与者病史、做相关检查。

研究者:筛查病史、实施临床试验方案。

临床试验协调员(CRC):协助研究者工作。

参加临床试验

符合的临床试验参加者签署知情同意书,参加临床试验。定期治疗、复诊、接受随访。

参加临床试验有什么获益和风险?

获益:

1、有机会免费获得研究药物(研究药物可以是最新药物、也可以是仿制药,或者是已经在用的药物等等)治疗,尤其对于癌症患者来说,意味着新的治疗希望。

2、有机会接触到这个领域的权威专家、获取最专业最前沿的治疗信息。

3、可获得医生更多的关注和医疗服务,享受“VIP”待遇。

4、每次随访可获得适当的交通补助。

风险:

1、可能存在治疗无效

2、可能存在一些让人不舒服、严重的副作用

3、需要投入更多的时间和精力去定期复诊、复查等。

临床试验参加者的利益,谁来保障?

第一、临床试验将有专门的伦理委员会审查与患者利益相关的文件,使患者的权益、安全性和健康受到保护。

第二:患者可在详细了解该临床试验的获益和风险后再签署知情同意书。

临床试验参加者的个人信息是保密的么?

临床试验参加者的个人隐私将得到相关法律《药物临床试验质量管理规范》的保护。为保护临床试验参加者的隐私权,与临床试验相关的文件中填的都是患者姓名拼音缩写或者唯一编号。研究者也有责任保护患者的隐私权。