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项目详情

ALG-000184初治乙肝II期

一项评估ALG-000184与富马酸替诺福韦二吡呋酯相比在未接受过治疗的HBeAg阳性、HBeAg阴性慢性乙型肝炎病毒感染成人受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照、多中心II期研究（B-SUPREME）

报名材料

乙肝五项，乙肝DNA,确诊病历，近期血生化

用药方案

口服药，周期48周可延长至96周

入选标准

➊ 年龄18-65岁，体重指数（BMI）：18-35；

➋ HBeAg阳性 且 抗HBeAg（HBeAb）阴性（第1部分）；或HBeAg阴性（第2部分）；

➌ 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）≥100 IU/mL；

➍ 乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥20,000 IU/mL；

❺ 必须有临床诊断为慢性 HBV 感染（慢性感染和/或慢性肝炎）的病史，并且在筛选期间血清 ALT 值必须≤8×ULN。男性 ULN 为 29 U/L、女性 ULN 为 18 U/L；

❻ 筛选时慢性乙型肝炎病毒感染治疗状态必须为以下一项：

从未接受过 HBV 抗病毒药物（核苷（酸）类似物、干扰素）或包括 CAM在内的试验用抗 HBV 药物治疗（即 初治 受试者）或6个月内或5个半衰期内，未接受过已获批的（NA、干扰素）或试验用 HBV 抗病毒药物（例如反义寡核苷酸或小干扰 RNA（siRNA））（即 当前未接受治疗的 受试者）

简要排除

排除恶性肿瘤/肝硬化/严重骨病/肝癌/合并其他肝炎/HIV感染者

（注：以上仅为部分入排标准，最终能否入组需经研究医生严格评估病史、相关检查等，以确认完全符合所有入选标准且无排除标准情况）

试验医院

北京、重庆、福州、广州、长春、南京、上海、成都。